(현재) 유일무이한 Cancer Genome Sequencing company, Foundation Medicine - A snapshot
제 글에 앞서, Geference 금창원 대표님과 KT 최윤섭박사님, 그리고 렉스바이오 이정규 대표님이 쓰신 Foundation Medicine 관련 좋은 글들을 미리 소개합니다.
- 금창원 대표님의 블로그 글 "Foundation medicine과 스티브 잡스, 빌 게이츠 그리고 구글"
- 최윤섭 박사님의 중앙일보 칼럼 "1000달러 게놈 시대의 암 맞춤치료"
- 이정규 대표님의 블로그 글 "Foundation Medicine 2분기 실적- Index company of clinical sequencing market"
서비스 자체에 대한 좋은 소개가 있으니, 저는 대신 Foundation의 최근 영업실적, 재무상태 Risk와 Opportunity 대해 간략히 정리해 보고자 합니다.
Foundation Medicine, Overview
핵심 제품은 FoundationOne이란 clinical genome sequencing 서비스로써, 2012년 6월에 런칭합니다. 사실, 이 전에도 이를 하겠다고 선언한 회사들이 몇 있었으나, 실제로 상용화하는데 성공한 최초의 회사입니다. 게다가, 설립초기부터 Google을 비롯하여 클라이너 펄킨스, Microsoft의 빌게이츠까지 투자하여 화제가 되어 왔습니다.
간단히, 의사가 환자의 암조직을 Foundation 측으로 보내면, 그 환자에게 가장 적합 (할 것으로 예상되는) 한 치료 정보를 보내줍니다. 최근 암치료의 패러다임이 암 genome의 특징에 따라 표적항암제를 처방하는 방식으로 점차 변화하고 있기에, 이 서비스가 큰 의미를 갖습니다.
직원은 186명이며, 본사는 보스톤 근교에 위치합니다. 2009년 부터 operation을 시작한 신생회사이며, 나스다상장회사입니다. 다만, 시작부터 현재까지 계속 적자 상태입니다. 2013년의 경우 약 430억원의 적자를 냈고, 2009년부터 누적적자액은 900억원 정도입니다. R&D와 marketing에 큰 비용을 계속 쓰고 있으므로, 앞으로 상당 시간동안은 적자상태일 것으로 예상됩니다.
FoundationOne 서비스의 실제
위 환자는 Metastatic inflammatory breast cancer를 가진 중년 여성 환자였습니다. 이전에 Herceptin을 포함, 유방암 표준 항암제 처방들을 모두 받았으나 효과가 없었다고 하네요. 그 후에는 시도해볼 수 있는 항암제는 거의 없었던 상태였는데, Foundation One은 EGFR point mutation을 찾아냈습니다. 보통 유방암 환자는 EGFR 타겟 항암제가 없으므로, 이 유전자는 검사를 하지 않기에 이는 의미있는 발견이었습니다.
EGFR은 폐암 환자에서 많이 발견되는 돌연변이로 Iressa와 Tarceva라는 표적항암제가 이미 개발되어 있습니다. 실제로 환자는 Tarceva 처방을 받았고, 그 후 8개월동안 증상이 호전되어 결과는 AACR에서 발표되었습니다.
Foundation Medicine의 주가, 실적, 그리고 재무상태
오늘 날짜로 주가는 약 $24정도이며, 2012년 상장 후 움직임은 다음과 같습니다. 2014년 3월에 무슨 일이 있었는지 크게 올랐으나, 바로 하락했습니다. 현재 Foundation Medicine이라는 기업에 대해 일반 투자자들은 전혀 매력적이라고 느끼지 않는 것 같습니다.
지난 3년의 연간 영업 실적은 다음과 같습니다.
2013년 매출은 약 300억으로 크지는 않습니다만, 2012년에 전년대비 500% 가량, 2003년에는 전년대비 270%가량 큰 폭으로 상승했습니다.
아직 2014년 종합 실적은 나오지 않았지만 가장 최근의 분기 보고서를 보면, 145%정도로 여전히 매출증가세는 지속되고 있습니다. 이 추세가 유지된다면, 2014년 예상매출은 약 520억 정도로 추산됩니다.
제품 원가율은 50% 미만이지만 R&D비용과 판관비 또한 빠르게 상승하여 여전히 적자상태를 면치 못함을 알 수 있습니다. 판관비 비용 상승은 대부분 영업마케팅 인력의 인건비이거나 법적 자문료 상승 때문이었습니다.
2014년 6월을 기준으로 재무상태표를 보면, 총자산이 1300억원 가량이며 자본금 1,070억원 부채가 230억원 가량입니다. 부채비율은 21.5% 가량으로 높지 않고, 유동비율도 낮습니다. 문제는 순자본금 1,070억에 비해 3년 평균 적자가 300억 가량으로 큰 것이 위험해보입니다.
공격적인 마케팅 비용 때문에 적자폭이 커졌으니, 영업이 궤도에 올라가면 숫자는 개선될 것이지만, 빠른시간 내에 궤도에 오를수 있을지는 의문입니다. 2014년 상반기 적자가 260억원인데, 추세대로라면 올해 적자가 500원이 넘으니, 꽤나 위험합니다. 아마도 추가로 자금조달이 필요하지 않을까 생각됩니다.
Market opportunity & Competitive landscape
처음에 Foundation은 선택가능한 모든 표준치료를 받은 후에도 암이 aggressive하게 자라는 population를 위한 서비스로 기획되다고 합니다. 그러나, targeted therapy가 점차 항암치료의 표준으로써 자리매김해가면, foundation의 market은 훨씬 넓어질 것이라 예상합니다.
이렇게 예상하는 이유 중 하나는, 엄격한 FDA 인허가 규제 때문에 변화된 신약개발의 형태입니다. 즉, 신약에 대해 부작용이 적고 효과가 높은 target population과 함께 develop하면, 인허가 가능성 상승하기 때문입니다. (Ex. 폐암 표적치료제 이레사). 이렇게 시장에 나온 항암제를 쓰기위해서는 반드시 genome을 읽어 미리 진단을 해야합니다. 그리고 현재 의사로서 선택가능한 상용 서비스는 FoundationOne이 유일합니다.
또 하나 재미있는 것은 매출의 1/3 정도가 (의사들의 오더가 아닌) Novartis, AstraZeneca, Celgene, J&J, Sanofi 등 대형 Biopharmaceutical company들로부터의 주문입니다. 제약회사들 신약개발 R&D 프로세스내에서, 임상시험 군에 대해 FoundaitonOne 서비스를 받는 것으로 보입니다. 또하나, list price는 $5800이지만, 실제 공급하는 가격은 $3800 정도로 나오는 군요. 제약회사에서 한번에 large volume으로 오더하는 경우 $3200 정도에 공급합니다. 제약회사 매출이 어떤 것을 의미하는지는 조금 더 생각해봐야할 것 같습니다.
미국 내에서 이 서비스가 타겟하는 암환자 인구는 매년 약 800,000명으로 추산하는데, 이를 foundationOne list price와 함께 단순계산하면, 약 3-4조원 규모의 시장입니다. 현재 더 큰폭으로 매출이 증가하진 않는 것은, 환자나 의사가 FoundationOne 서비스를 오더했을 때, 이 비용에 대해 아주 제한적으로 보험사들이 cover하고 있기 때문인 것 같습니다. 현재 Medicare와 논의 중인 것으로 보이며, Medicare가 cover하면 매출은 훨씬 상승할 수 있을 것입니다.
큰 대학병원들 외의 대부분의 병원은 비싼 sequencing 기계와 숙련된 인력을 구해서 자체적인 분석 시스템을 만드는데 너무 큰 비용이 들기에, Foudnation은 수탁회사로써 그러한 중소형 병원의 수요를 흡수할 수 있을 것입니다.
생각했던 중요한 경쟁력 중 하나는, 의료분야는 다른 업계와는 달리, 새로운 기술이 받아들여지기까지 시간이 오래걸리고, 저항이 많습니다. 환자의 건강을 담보로 하기 때문에 당연히 보수적일 수 밖에 없다고 봅니다. Foundation은 이를 넘기위해, Harvard 의대 Eric Lander, Todd Golub 등 그야말로 Genomics 분야의 최고 권위자들을 Founding advisor로 두고 시작 하였습니다. 그들의 신뢰 위에서 Foundation은 서비스를 시작할 수 있었지만, 이러한 보수적인 의료시스템은 새롭게 시작하려는 start-up이나, 다른 경쟁자들에게 진입장벽이 되어 주지 않을까 생각합니다.
기존의 분자진단 업체들과의 경쟁
현재도 Target therapy를 고려하기 위해 그에 대한 genetic marker를 보는 진단검사 업체들이 있습니다. 그러나, 암환자 한명에 대해 그 검사를 개별적으로 오더하면 비용이 많이 들어갑니다. (미국의 경우 하나의 분자진단검사 가격이 약 $2000~$3000). Foundation은 High-throughput sequencing에 기반하므로, 현재까지 알려진 모든 marker를 한꺼번에 보는데 약 $5000에 서비스가 가능합니다. 즉, 약 200여개 유전자 검사를 한꺼번에 하는데, 이는 rough하게 생각했을 때 비용을 1/100 수준으로 낮춘 것이라고 볼 수 있습니다.
대형 병원 및 Academic Research Center와의 경쟁
MD anderson, U of Michigan, Baylor, Washu 등은 훌륭한 sequencing center와 분석인력을 보유한 Academic Center가 있습니다. 다만, Academic research center에서 제공하는 서비스의 경우, 같은 병원 혹은 주변 지역 내 의사에게만 공급할 것이고, 미국 전역 혹은 international market에서 Foundation과 직접적으로 경쟁하는 것은 아니라고 생각합니다.
또한 이러한 Academic center들은 대규모 투자를 받고, 적자를 감수하고 큰 시설 투자를 하여, 기술을 지속적으로 혁신하고 capacity를 늘려가는 것은 한계가 있을 것입니다. 제공된 자료에 따르면, 현재 Foundation은 연간 30만 sample을 무리 없이 소화할정도의 시설을 갖추었다고 합니다.
## 아래는 Counsyl의 Lab director로 계시는 Peter Kang 박사님의 설명입니다.
".....다른 주에서 샘플을 받는 것은 New York State 에서 오는 샘플말고는 특별히 제한 사항이 없습니다. WashU 의 capacity 는 잘 모르겠지만 Baylor 는 exome sequencing 의 선두주자 중 하나로 clinical molecular genetics fellow 들의 값싼 인건비를 이용해서 (exome sequencing 으로는) 매우 높은 sample volume 을 유지하고 미국 전역에서 샘플을 받고 있죠.
academic center 와 industry 의 차이는 (local or nationwide service 가 아니라), 말씀하신 것에 조금 보태자면, academic center 에서는 budget 의 특성상, automation (sequencer 말고 liquid/sample handing robot) 에 큰 투자를 하는 것이 매우 어렵고, industry 만큼 봉급을 줄 수 없기 때문에 software engineer 을 retain 하는 것도 어려운 것 같습니다.
예외라면 New York Genome Center 정도입니다. 또한 academic center 에서는 exome sequencing과 같은 더 experimental/exploratory 특성을 가진 검사를 할 수 있다는 특징도 있는데 Baylor 의 경우 이것을 최대한 활용한 것이죠. 이렇게 확장한 이유중 하나는 그 지역 병원들만 대상으로 하면 수지가 맞지 않고, 이렇게 복잡한 검사를 해석하는 숙련도를 유지하려면 높은 sample volume 이 필요하기 때문입니다. Foundation Medicine 이 분명 굉장한 회사이긴 하지만 이러한 식으로 일부 academic center reference lab 또한 계속 유지해 나갈 것 같습니다....."
illumina Risk
현재 Foundation은 전적으로 illumina의 sequencer에 의존합니다. 원천기술을 가지고 있는 illumina가 NIPT 시장에 들어와 Sequenom을 위협하고 있는 것처럼, Foundation 또한 충분히 위협가능합니다. Foundation측에서도, illumina 만한 다른 대안 platform이 없어 당장 supply를 제한한다면 위험일 거라고 밝힙니다. 아직은 illumina가 Oncology쪽에 진입하지 않았지만, 앞으로 어떻게 될지는 모르겠습니다.
만약 illumina (혹은 다른 sequencer 제조사)가 자사의 platform 자체에 Foundation의 software 같은 것을 싣고, 기계 자체를 FDA 허가를 받아버리면 또한 Foundation은 타격을 받을 수 있을 것 같습니다. 병원입장에서는 그냥 그 기계만 구입해버리면, 굳이 위험을 감수하면써까지 sample을 밖으로 보낼 필요가 없습니다. 이런 회사와 Foundation 간의 patent 소송 위험 또한 존재합니다.
- 금창원 대표님의 블로그 글 "Foundation medicine과 스티브 잡스, 빌 게이츠 그리고 구글"
- 최윤섭 박사님의 중앙일보 칼럼 "1000달러 게놈 시대의 암 맞춤치료"
- 이정규 대표님의 블로그 글 "Foundation Medicine 2분기 실적- Index company of clinical sequencing market"
서비스 자체에 대한 좋은 소개가 있으니, 저는 대신 Foundation의 최근 영업실적, 재무상태 Risk와 Opportunity 대해 간략히 정리해 보고자 합니다.
Foundation Medicine, Overview
핵심 제품은 FoundationOne이란 clinical genome sequencing 서비스로써, 2012년 6월에 런칭합니다. 사실, 이 전에도 이를 하겠다고 선언한 회사들이 몇 있었으나, 실제로 상용화하는데 성공한 최초의 회사입니다. 게다가, 설립초기부터 Google을 비롯하여 클라이너 펄킨스, Microsoft의 빌게이츠까지 투자하여 화제가 되어 왔습니다.
간단히, 의사가 환자의 암조직을 Foundation 측으로 보내면, 그 환자에게 가장 적합 (할 것으로 예상되는) 한 치료 정보를 보내줍니다. 최근 암치료의 패러다임이 암 genome의 특징에 따라 표적항암제를 처방하는 방식으로 점차 변화하고 있기에, 이 서비스가 큰 의미를 갖습니다.
FoundationOne 서비스의 실제
위 환자는 Metastatic inflammatory breast cancer를 가진 중년 여성 환자였습니다. 이전에 Herceptin을 포함, 유방암 표준 항암제 처방들을 모두 받았으나 효과가 없었다고 하네요. 그 후에는 시도해볼 수 있는 항암제는 거의 없었던 상태였는데, Foundation One은 EGFR point mutation을 찾아냈습니다. 보통 유방암 환자는 EGFR 타겟 항암제가 없으므로, 이 유전자는 검사를 하지 않기에 이는 의미있는 발견이었습니다.
EGFR은 폐암 환자에서 많이 발견되는 돌연변이로 Iressa와 Tarceva라는 표적항암제가 이미 개발되어 있습니다. 실제로 환자는 Tarceva 처방을 받았고, 그 후 8개월동안 증상이 호전되어 결과는 AACR에서 발표되었습니다.
Foundation Medicine의 주가, 실적, 그리고 재무상태
오늘 날짜로 주가는 약 $24정도이며, 2012년 상장 후 움직임은 다음과 같습니다. 2014년 3월에 무슨 일이 있었는지 크게 올랐으나, 바로 하락했습니다. 현재 Foundation Medicine이라는 기업에 대해 일반 투자자들은 전혀 매력적이라고 느끼지 않는 것 같습니다.
지난 3년의 연간 영업 실적은 다음과 같습니다.
2013년 매출은 약 300억으로 크지는 않습니다만, 2012년에 전년대비 500% 가량, 2003년에는 전년대비 270%가량 큰 폭으로 상승했습니다.
아직 2014년 종합 실적은 나오지 않았지만 가장 최근의 분기 보고서를 보면, 145%정도로 여전히 매출증가세는 지속되고 있습니다. 이 추세가 유지된다면, 2014년 예상매출은 약 520억 정도로 추산됩니다.
제품 원가율은 50% 미만이지만 R&D비용과 판관비 또한 빠르게 상승하여 여전히 적자상태를 면치 못함을 알 수 있습니다. 판관비 비용 상승은 대부분 영업마케팅 인력의 인건비이거나 법적 자문료 상승 때문이었습니다.
2014년 6월을 기준으로 재무상태표를 보면, 총자산이 1300억원 가량이며 자본금 1,070억원 부채가 230억원 가량입니다. 부채비율은 21.5% 가량으로 높지 않고, 유동비율도 낮습니다. 문제는 순자본금 1,070억에 비해 3년 평균 적자가 300억 가량으로 큰 것이 위험해보입니다.
공격적인 마케팅 비용 때문에 적자폭이 커졌으니, 영업이 궤도에 올라가면 숫자는 개선될 것이지만, 빠른시간 내에 궤도에 오를수 있을지는 의문입니다. 2014년 상반기 적자가 260억원인데, 추세대로라면 올해 적자가 500원이 넘으니, 꽤나 위험합니다. 아마도 추가로 자금조달이 필요하지 않을까 생각됩니다.
Market opportunity & Competitive landscape
처음에 Foundation은 선택가능한 모든 표준치료를 받은 후에도 암이 aggressive하게 자라는 population를 위한 서비스로 기획되다고 합니다. 그러나, targeted therapy가 점차 항암치료의 표준으로써 자리매김해가면, foundation의 market은 훨씬 넓어질 것이라 예상합니다.
이렇게 예상하는 이유 중 하나는, 엄격한 FDA 인허가 규제 때문에 변화된 신약개발의 형태입니다. 즉, 신약에 대해 부작용이 적고 효과가 높은 target population과 함께 develop하면, 인허가 가능성 상승하기 때문입니다. (Ex. 폐암 표적치료제 이레사). 이렇게 시장에 나온 항암제를 쓰기위해서는 반드시 genome을 읽어 미리 진단을 해야합니다. 그리고 현재 의사로서 선택가능한 상용 서비스는 FoundationOne이 유일합니다.
또 하나 재미있는 것은 매출의 1/3 정도가 (의사들의 오더가 아닌) Novartis, AstraZeneca, Celgene, J&J, Sanofi 등 대형 Biopharmaceutical company들로부터의 주문입니다. 제약회사들 신약개발 R&D 프로세스내에서, 임상시험 군에 대해 FoundaitonOne 서비스를 받는 것으로 보입니다. 또하나, list price는 $5800이지만, 실제 공급하는 가격은 $3800 정도로 나오는 군요. 제약회사에서 한번에 large volume으로 오더하는 경우 $3200 정도에 공급합니다. 제약회사 매출이 어떤 것을 의미하는지는 조금 더 생각해봐야할 것 같습니다.
큰 대학병원들 외의 대부분의 병원은 비싼 sequencing 기계와 숙련된 인력을 구해서 자체적인 분석 시스템을 만드는데 너무 큰 비용이 들기에, Foudnation은 수탁회사로써 그러한 중소형 병원의 수요를 흡수할 수 있을 것입니다.
생각했던 중요한 경쟁력 중 하나는, 의료분야는 다른 업계와는 달리, 새로운 기술이 받아들여지기까지 시간이 오래걸리고, 저항이 많습니다. 환자의 건강을 담보로 하기 때문에 당연히 보수적일 수 밖에 없다고 봅니다. Foundation은 이를 넘기위해, Harvard 의대 Eric Lander, Todd Golub 등 그야말로 Genomics 분야의 최고 권위자들을 Founding advisor로 두고 시작 하였습니다. 그들의 신뢰 위에서 Foundation은 서비스를 시작할 수 있었지만, 이러한 보수적인 의료시스템은 새롭게 시작하려는 start-up이나, 다른 경쟁자들에게 진입장벽이 되어 주지 않을까 생각합니다.
현재도 Target therapy를 고려하기 위해 그에 대한 genetic marker를 보는 진단검사 업체들이 있습니다. 그러나, 암환자 한명에 대해 그 검사를 개별적으로 오더하면 비용이 많이 들어갑니다. (미국의 경우 하나의 분자진단검사 가격이 약 $2000~$3000). Foundation은 High-throughput sequencing에 기반하므로, 현재까지 알려진 모든 marker를 한꺼번에 보는데 약 $5000에 서비스가 가능합니다. 즉, 약 200여개 유전자 검사를 한꺼번에 하는데, 이는 rough하게 생각했을 때 비용을 1/100 수준으로 낮춘 것이라고 볼 수 있습니다.
대형 병원 및 Academic Research Center와의 경쟁
MD anderson, U of Michigan, Baylor, Washu 등은 훌륭한 sequencing center와 분석인력을 보유한 Academic Center가 있습니다. 다만, Academic research center에서 제공하는 서비스의 경우, 같은 병원 혹은 주변 지역 내 의사에게만 공급할 것이고, 미국 전역 혹은 international market에서 Foundation과 직접적으로 경쟁하는 것은 아니라고 생각합니다.
또한 이러한 Academic center들은 대규모 투자를 받고, 적자를 감수하고 큰 시설 투자를 하여, 기술을 지속적으로 혁신하고 capacity를 늘려가는 것은 한계가 있을 것입니다. 제공된 자료에 따르면, 현재 Foundation은 연간 30만 sample을 무리 없이 소화할정도의 시설을 갖추었다고 합니다.
## 아래는 Counsyl의 Lab director로 계시는 Peter Kang 박사님의 설명입니다.
".....다른 주에서 샘플을 받는 것은 New York State 에서 오는 샘플말고는 특별히 제한 사항이 없습니다. WashU 의 capacity 는 잘 모르겠지만 Baylor 는 exome sequencing 의 선두주자 중 하나로 clinical molecular genetics fellow 들의 값싼 인건비를 이용해서 (exome sequencing 으로는) 매우 높은 sample volume 을 유지하고 미국 전역에서 샘플을 받고 있죠.
academic center 와 industry 의 차이는 (local or nationwide service 가 아니라), 말씀하신 것에 조금 보태자면, academic center 에서는 budget 의 특성상, automation (sequencer 말고 liquid/sample handing robot) 에 큰 투자를 하는 것이 매우 어렵고, industry 만큼 봉급을 줄 수 없기 때문에 software engineer 을 retain 하는 것도 어려운 것 같습니다.
예외라면 New York Genome Center 정도입니다. 또한 academic center 에서는 exome sequencing과 같은 더 experimental/exploratory 특성을 가진 검사를 할 수 있다는 특징도 있는데 Baylor 의 경우 이것을 최대한 활용한 것이죠. 이렇게 확장한 이유중 하나는 그 지역 병원들만 대상으로 하면 수지가 맞지 않고, 이렇게 복잡한 검사를 해석하는 숙련도를 유지하려면 높은 sample volume 이 필요하기 때문입니다. Foundation Medicine 이 분명 굉장한 회사이긴 하지만 이러한 식으로 일부 academic center reference lab 또한 계속 유지해 나갈 것 같습니다....."
illumina Risk
현재 Foundation은 전적으로 illumina의 sequencer에 의존합니다. 원천기술을 가지고 있는 illumina가 NIPT 시장에 들어와 Sequenom을 위협하고 있는 것처럼, Foundation 또한 충분히 위협가능합니다. Foundation측에서도, illumina 만한 다른 대안 platform이 없어 당장 supply를 제한한다면 위험일 거라고 밝힙니다. 아직은 illumina가 Oncology쪽에 진입하지 않았지만, 앞으로 어떻게 될지는 모르겠습니다.
만약 illumina (혹은 다른 sequencer 제조사)가 자사의 platform 자체에 Foundation의 software 같은 것을 싣고, 기계 자체를 FDA 허가를 받아버리면 또한 Foundation은 타격을 받을 수 있을 것 같습니다. 병원입장에서는 그냥 그 기계만 구입해버리면, 굳이 위험을 감수하면써까지 sample을 밖으로 보낼 필요가 없습니다. 이런 회사와 Foundation 간의 patent 소송 위험 또한 존재합니다.
Regulation Risk
미국은 한국과는 달리 FDA허가가 서비스에 필수가 아닙니다. 대신 특정 state에서 서비스하려면, 그 주의 regulation을 따르면 됩니다. 현재 FoundationOne의 경우, 메사추세츠, 메릴랜드, 로드 아일랜드, 펜실베니아, 캘리포니아, 플로리다에서 허가를 받았습니다. 현재는 뉴욕주와 인허가 process를 받고 있다고 합니다.
다만 아래를 보면, 현재는 관행에 따라 FDA가 특별히 어떤 액션을 요구하지는 않으나, 앞으로 인허가 process를 밟으라고 요구할 수 있으며, 만약 제대로 이행하지 못하는 경우 위험이 따를 수 있음을 이야기합니다.
FDA, to date, has generally not exercised its authority to actively regulate the development and use of LDTs, which are tests that are designed, manufactured, validated, and used within a single laboratory, and therefore we do not believe that our LDT currently requires pre-market clearance or approval.
If the FDA requires us to seek clearance or approval to offer FoundationOne, FoundationOne Heme, or any of our future products for clinical use, we may not be able to obtain such approvals on a timely basis, or at all.
Failure to comply with applicable regulatory requirements can result in enforcement action by FDA, which may include any of the following sanctions: public warning letters, fines, injunctions, civil or criminal penalties, recall or seizure of products, operating restrictions, partial suspension or total shutdown of production
아래는 조금 심각해보이는데, 2013년 11월 FDA가 Research use only (RUO) product를 확정했다고 합니다. Foundation이 사용하는 illumina sequencer나 agent들 중 이러한 RUO가 있는데, 만약 FDA가 illumina가 파는 그것이 임상 용도로 사용되고 있으므로, 판매금지를 명할 경우 Foundation은 큰 타격을 받게 될 것입니다. 이 문제는 곧 현실화될 것으로보이는데, illumina와 협력해서 어떻게든 FDA인허가 process를 진행해야할 것으로 보이며, 이에 대한 cost가 크게 발생할 것으로 생각됩니다.
In November 2013, the FDA finalized guidance regarding the sale and use of products labeled for research or investigational use only. Among other things, the guidance advises that the FDA continues to be concerned about distribution of research-investigational-use only products intended for clinical diagnostic use.
Some of the reagents and other products we use in FoundationOne are currently labeled as research-use only products. If the FDA were to undertake enforcement actions, some of our suppliers may cease selling research-use only products to us, and any failure to obtain an acceptable substitute could significantly and adversely affect our business, financial condition and results of operations.
'업종별 정보 > 제약/의료' 카테고리의 다른 글
| 병원의 센터화로 보는 Big 4 병원 별 특징 (0) | 2014.09.17 |
|---|---|
| 대학병원 적자나는 진료과는 없애야 하는가?: 비용에 대한 이해 (0) | 2014.09.17 |